FFP In Traumatic BRAin INjury (FIT-BRAIN) Trial
DALLAS – The University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Health are consulting the people of the Dallas area on participating in a trauma research study to investigate using one dose of fresh frozen plasma (FFP), the colorless fluid part of blood, to treat patients who suffered a traumatic brain injury.
Traumatic brain injury (TBI) affects more than 2 million people in the U.S. each year, resulting in nearly 70,000 deaths. Researchers at UT Southwestern Medical Center and Parkland Health are asking for community input on whether they should participate in a study that will use one dose of fresh frozen plasma (FFP) to treat traumatic brain injury patients starting about one hour after they arrive at the hospital. The goal is to determine if this treatment reduces the amount their brain lesion (brain bruise) grows and leads to better long-term brain function.
Currently there are no treatment options available that can specifically help the injured brain and lessen the extent of brain damage. Developing a treatment strategy can have a significant impact on the care and treatment of these trauma patients.
The FFP In Traumatic BRAin INjury (FIT-BRAIN) Trial will compare this treatment strategy, in addition to standard of care alone in injured patients. Studies have shown that giving FFP to TBI patients has improved outcomes in patients with massive bleeding, leads to smaller brain lesions and less brain swelling, and leads to better long-term brain function.
Patients in this study will have suffered a serious and potentially life-threatening injury requiring immediate lifesaving interventions. These types of injuries occur unexpectedly and it will not be possible for most people to sign up to participate ahead of time. Most patients will be unconscious, unable to speak or hear, and too sick to consent to immediate treatment or participation in the study. If the community feedback is positive and an independent review board (IRB) approves the study, then UT Southwestern Medical Center and Parkland Health will participate in this trial. Community members who do not want to participate can request a bracelet indicating this. If feasible, doctors will consent patients who fit the study criteria. If consent is not feasible, patients who fit the criteria will be automatically enrolled without their individual consent if they are not wearing an opt-out bracelet.
The FIT-BRAIN Trial will be conducted in eight leading trauma centers in the U.S. and will include around 357 patients. The trial began between early 2024 and will last until around 2027 and is funded by the United States Department of Defense (DOD).
The study team members are asking for feedback from the Dallas area community about this study to help determine whether the community wants this area to participate in this study. Please consider visiting the website below to learn more about this study and to provide your feedback to the local physicians regarding emergency research. You can do this via phone call, email, or by completing a brief anonymous survey. The link to the local website is https://www.uab.edu/medicine/cis/fit-brain-trial-at-southwestern.
Contact:
Phone: 1-888-244-8700
fit-brain_trial@northwestern.edu
Español
UT Southwestern Medical Center y Parkland Health le está consultando a las personas de Dallas sobre la participación en un estudio de investigación de trauma para investigar el uso de una dosis de plasma fresco congelado (FFP), la parte líquida incolora de la sangre, para tratar a pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática.
La lesión cerebral traumática (TBI) afecta a más de 2 millones de personas en los EE. UU. cada año, lo que provoca casi 70,000 muertes. Los investigadores de UT Southwestern Medical Center y Parkland Health solicitan la opinión de la comunidad sobre si deben participar en un estudio que utilizará una dosis de plasma fresco congelado (FFP) para tratar a los pacientes con lesión cerebral traumática aproximadamente una hora después de su llegada al hospital. El objetivo es determinar si este tratamiento reduce el tamaño en que crece su lesión cerebral (hematoma cerebral) y mejora la función cerebral a largo plazo.
Actualmente, no hay opciones de tratamiento disponibles que puedan ayudar específicamente al cerebro lesionado y disminuir la extensión del daño cerebral. El desarrollo de una estrategia de tratamiento puede tener un impacto significativo en la atención y el tratamiento de estos pacientes con traumatismos.
El FFP en el ensayo de lesión cerebrales traumática (FIT-BRAIN) comparará esta estrategia de tratamiento, además de todo el estándar de asistencia con el estándar de asistencia solo, en pacientes lesionados. Los estudios han demostrado que la administración de FFP a pacientes con TBI ha mejorado los resultados en pacientes con sangrado masivo, provoca lesiones cerebrales más pequeñas y menos hinchazón cerebral, y permite una mejor función cerebral a largo plazo.
Los pacientes de este estudio habrán sufrido una lesión grave y potencialmente mortal, que requerirá intervenciones inmediatas para salvarles la vida. Este tipo de lesiones ocurren inesperadamente, y no será posible que la mayoría de las personas se inscriban para participar con anticipación. La mayoría de los pacientes estarán inconscientes, no podrán hablar ni oír, y estarán demasiado enfermos para dar su consentimiento para el tratamiento inmediato o la participación en el estudio. Si los comentarios de la comunidad son positivos y un comité de revisión independiente (independent review board, IRB) aprueba el estudio, entonces UT Southwestern Medical Center y Parkland Health participará en este ensayo. Los miembros de la comunidad que no quieran participar pueden solicitar un brazalete que indique esto. Si es posible, los médicos darán su consentimiento a los pacientes que cumplan los criterios del estudio. Si el consentimiento no es factible, los pacientes que cumplan con los criterios se inscribirán automáticamente sin su consentimiento individual si no llevan un brazalete de optar por no participar.
El ensayo FIT-BRAIN se realizará en 8 centros de trauma líderes en los Estados Unidos e incluirá alrededor de 357 pacientes. El ensayo comenzará entre principios de 2024 y durará hasta aproximadamente 2027 y está financiado por el Departamento de Defensa (Department of Defense, DOD) de los Estados Unidos.
Los miembros del equipo del estudio solicitan comentarios de la comunidad del Dallas sobre este estudio, para ayudar a determinar si la comunidad quiere que esta área participe en este estudio. Considere la posibilidad de visitar el sitio web que figura a continuación para obtener más información sobre este estudio y para proporcionar sus comentarios a los médicos locales con respecto a la investigación de emergencia. Para ello, debe realizar una llamada telefónica, enviar un correo electrónico o completar una breve encuesta anónima. El enlace al sitio web local es https://www.uab.edu/medicine/cis/fit-brain-trial-at-southwestern