The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Medical Center

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARA PARTICIPACIÓN EN UNA INVESTIGACIÓN MÉDICA

Título de la Investigación:	[insert title]

Agencia Patrocinadora:	[if no external funds, state UT Southwestern Medical Center]

Please insert the names of the investigators and those individuals who will obtain consent.

Médico Encargado:	[insert investigators names]

del Estudio:

Personal de Apoyo en:	[insert research personnel names]

la Investigación:

Usted puede comunicarse con el médico o personal encargado de la investigación, llamando durante horas de oficina al [insert phone number]. Fuera de las horas regulares de oficina, puede comunicarse con ellos al [insert after hours phone number].

Remove if not applicable.

Nota: Si usted es el padre, madre o representante legal de un participante menor de 18 años de edad y se le ha pedido que lea y firme este formulario, tome en cuenta que la palabra “usted” se refiere en este documento al menor de edad únicamente.

Instrucciones:

Por favor lea cuidadosamente este formulario de consentimiento y tome su tiempo para decidir si desea o no participar en el estudio. Cuando los investigadores conversen con usted sobre este formulario, pídales que le expliquen cualquier palabra o información que no comprenda con claridad. A continuación, encontrará el propósito, riesgos, inconvenientes, molestias y demás información importante relacionada con el estudio. Si decide participar, le proporcionaremos una copia de este formulario para sus archivos.

¿Por qué están realizando este estudio?

Estamos realizando este estudio para [please complete].

Sample phrases:

descubrir más información acerca de [insert medical problem]. Estamos realizando este estudio para [insert rationale].

Recaudar información sobre [insert medical problem], la cual pueda utilizarse para comprender cómo los genes pueden causar enfermedades y ayudar a los médicos en su diagnóstico y tratamiento.

Crear y mantener una base de datos sobre tejidos, que utilice muestras de tejidos, células y fluidos corporales para la investigación médica diseñada a fin de mejorar la comprensión y tratamiento de [insert medical problem(s)].

¿Por qué me han pedido que participe en este estudio de investigación?

Le hemos pedido que participe en este estudio porque [insert reason/condition or eligibility criterion].

Sample Language:

Le hemos pedido que participe en este estudio porque usted o un familiar suyo padece de [insert medical problem].

Le hemos pedido que participe en esta base de datos sobre tejidos porque usted o un familiar suyo padece de [insert medical problem].

¿Cuántas personas participarán en este estudio?

Unas [insert number] personas participarán en este estudio a realizarse en UT Southwestern o [insert Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Texas Scottish Rite Hospital for Children]. If a multi-center trial, please also insert: Este estudio se está llevando a cabo en una serie de instalaciones médicas, ubicadas en todo el país. Participará un total de [insert number] pacientes en este estudio de investigación a realizarse en los Estados Unidos u otros países.

¿Qué pasos involucra este estudio?

Si participa voluntariamente, le pediremos que firme este formulario de consentimiento y le practicaremos los siguientes exámenes y procedimientos.

If the study is a tissue repository and will be utilizing medical waste the above paragraph can be deleted and the following paragraph may be inserted.

Deberá someterse a un procedimiento [insert procedure] para [insert medical problem], sobre lo cual ya ha conversado su médico con usted. Este procedimiento se ha considerado como médicamente necesario y usted ha estado de acuerdo en participar en el mismo. Durante ese procedimiento, su médico obtendrá muestras de ciertos tejidos importantes para nuestros estudios. Por lo general, estos tejidos (es decir, los especímenes operativos, sangre y fluidos corporales) se extraen al momento de realizarse el procedimiento, pero se obtienen muestras adicionales de tejido para propósitos de investigación.

Su participación en esta investigación implicará mayormente lo que se denomina “desechos médicos” o tejido y fluidos sobrantes no necesarios para el diagnóstico, los cuales se desecharían de otra manera.

Please revise the section below to clearly outline the information and samples being collected:

Preguntas: [Insert name of investigator] le hará preguntas sobre [describe types of questions that will be asked].

Muestras de Sangre: Le extraeremos hasta [insert number] cucharaditas de sangre de una vena del brazo, utilizando para ello una pequeña aguja esterilizada. Éste es el método regular utilizado para obtener muestras de sangre para exámenes médicos de rutina en el hospital. Probablemente, requeriremos otra muestra de sangre si el laboratorio encargado de la investigación no puede procesar la primera. Sample language if the study is a tissue databank. Estamos interesados en retener cualquier muestra sobrante de sangre que se desecharía de otra manera. Si no existe una muestra como tal, requeriremos entonces una muestra adicional de sangre. La cantidad extraída será de [insert number] cucharaditas o menos.

Muestras de fluidos corporales: Asimismo, nos gustaría obtener una muestra de [insert sample type]. Le extraeremos [insert a description of what is being collected and the amount.] Sample language if the study is a tissue databank. Estamos interesados en retener cualquier muestra sobrante de [insert sample type], la cual se desecharía de otra manera.

Muestras de tejido: Estamos interesados en obtener una muestra de [insert sample type]. Le extraeremos [insert a description of what is being collected and the amount.] Esta muestra adicional se obtendrá sólo para propósitos de investigación y no se considerará parte de su asistencia médica regular.

Células extraídas durante una intervención quirúrgica: Si le realizan una cirugía para [insert medical condition], retendremos algunas de las células ya extraídas durante el proceso para propósitos de investigación. Si ya existe una muestra que pueda utilizarse en el estudio, trataremos de aprovecharla en la medida de lo posible.

Biopsia de Tejido de la Piel: Estamos interesados en obtener una pequeña muestra de piel (menos de 1/8 de pulgada o 3,18 milímetros) para análisis de ADN, cultivo de células dérmicas, estudio microscópico de la piel u otros análisis de laboratorio. Le extraeremos la muestra, utilizando anestesia local (medicamento sedativo) así como una pinza especial o “punch” como se le conoce en inglés.

Registro Médico: Por otra parte, solicitaremos autorización para obtener información tomada de su registro médico en relación con su historial y tratamiento, lo cual haría más útiles sus muestras de tejido para el campo de la investigación.

Please delete the following unless the study is a tissue repository.

Al expresar su consentimiento, usted está de acuerdo en que se le incluya en una base de datos para investigación. Los investigadores podrían utilizar su información médica para futuros estudios clínicos sobre enfermedades varias e incluso para investigación genética. Sin embargo, no les divulgaremos jamás su información personal a los investigadores de tal manera que nadie sepa de quién se trata y no puedan comunicarse con usted directamente.

Insert the following, if the study will collect and use the subject’s social security number.

Los investigadores registrarán y utilizarán su número de seguro social para [state intended use]. Usted no tiene que proporcionarles esta información a los investigadores. Sin embargo, de no hacerlo, podría [state what may happen if the subject fails to provide SSN]. Respetaremos la privacidad de dicha información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o si así lo requiere la ley.

¿Cómo identificarán mis muestras?

Please describe how the samples will be identified:

This information should include:

how the samples will be labeled

whether or not identifiers will be kept

location of where the samples will be kept and

who will have access to the samples

Insert if applicable: Para proteger su información, guardaremos la información que lo identifica personalmente en una instalación segura con acceso limitado y protegida con una contraseña. El sistema de computación de UT Southwestern está protegido por un dispositivo de seguridad conocido como “cortafuegos” (o “firewall” en inglés), el cual impide el acceso no autorizado a la información ahí guardada. Los resultados obtenidos no se divulgarán de tal manera que puedan identificar al participante personalmente. Por otra parte, a menos que contemos con autorización suya para hacerlo, no divulgaremos su información a su compañía de seguros, empresa para la cual usted trabaja ni a su familia o terceros.

Insert if applicable: Marcaremos su muestra con un código especial que no lo identifique personalmente. No divulgaremos, a los investigadores que reciban sus muestras ni el nombre ni ninguna otra información que lo identifique como participante.

¿Qué es ADN?

El término ADN significa “ácido desoxirribonucleico” y se refiere a la sustancia presente en nuestras células, la cual contiene la información genética que heredamos de nuestros padres y demás familiares. Su ADN contiene “genes” que predicen características físicas (tales como, el color de los ojos o del cabello, la estatura, etc.) y podría ser también un factor decisivo en el desarrollo o no de ciertas enfermedades o trastornos médicos.

¿Qué es un análisis genético?

Los análisis genéticos buscan diferencias naturales entre los genes de una persona o los efectos que puedan tener ciertos genes en específico. Estas diferencias podrían indicar una mayor probabilidad de padecer cierta enfermedad. Los análisis genéticos incluyen análisis de genes (tales como la prueba de ADN) y, en ocasiones, exámenes bioquímicos (o análisis de proteínas) si se relacionan con un gen en particular.

En los análisis de genes, se examina una muestra del ADN presente en las células, el cual ha sido tomado de la sangre de la persona o bien de sus fluidos corporales o tejidos. Dicha muestra se examina para buscar diferencias. Las mismas pueden ser relativamente grandes (una parte de un cromosoma o incluso un cromosoma completo faltante o añadido). A veces el cambio mínimo, tanto como la existencia de un químico adicional, faltante o alterado en un filamento del ADN. Los genes pueden multiplicarse (reproducirse demasiado), expresarse en forma exagerada (ser demasiado activos), desactivarse o perderse por completo. Algunas veces se intercambian, voltean o se descubre que están en el lugar incorrecto.

¿Cuánto durará mi participación en este estudio?

En muchos estudios genéticos, el análisis del ADN puede prolongarse por mucho tiempo. Esto se debe a que continuamente estamos buscando nuevos genes que puedan estar involucrados en [insert medical problem]. Por tanto, aun cuando su participación directa en este estudio terminará una vez que se haya sometido a los procedimientos o visitas médicas descritas anteriormente, la muestra aislada de ADN tomada de su sangre o tejido podría seguir bajo estudio por muchos años.

¿Puedo suspender mi participación en este estudio de investigación?

Sí, si decide participar en este estudio de investigación y posteriormente cambia de parecer, estará usted en libertad de suspender su participación en cualquier momento que desee. Usted puede pedirle a [insert name of investigator] que destruya cualquier registro de su participación en este estudio así como cualquier muestra de esta investigación que contenga su nombre. No solicitaremos más muestras o información de su parte. Eliminaremos sus datos de todos los registros de la investigación. No obstante lo anterior, sepa que no desecharemos los datos resultantes de la investigación. Tampoco destruiremos las copias de ADN o células en cultivo tomadas de sus muestras aún después de haber eliminado la información que lo identifique a usted personalmente como participante de este estudio de investigación.

Delete if not applicable.

No podrán identificarse ni destruirse las muestras enviadas a otros científicos, ya que se eliminará su nombre de las mismas antes de despacharlas a otros centros médicos.

¿Cómo se obtiene el ADN?

Procesando las células provenientes de la sangre u otras partes del organismo en un laboratorio con equipo especializado que pueda extraer el ADN e identificar los genes.

¿Qué sucederá con las muestras recogidas para esta investigación?

[Insert name of investigator] comparará la información referente a la salud de los participantes con los resultados obtenidos de los análisis de investigación realizados mediante el uso de su ADN.

Delete if not applicable. Utilizaremos su muestra de sangre o tejido con el objetivo de aislar el ADN para análisis genético. Parte de su muestra de sangre o tejido la utilizaremos además para cultivar una línea de células a largo plazo. Almacenaremos esta línea inmortalizada de células, conocida como línea celular linfoblastoide (o fibroblastoide), guardándola en un Banco de Células donde estará a disposición de los investigadores para estudios presentes y futuros. Por otra parte, esto nos permite realizar muchos exámenes sin tener que solicitarle muestras adicionales de sangre o tejido.

Insert if data will be shared with the NIH:

Los datos no identificados, incluidos su historia clínica y resultados de pruebas, se pueden compartir mediante la publicación en bases de datos científicas, como aquellas que utilizan los National Institutes of Health (Institutos Nacionales de la Salud o NIH, por sus siglas en inglés). Compartir esta información ayudará a lograr avances en la medicina y la investigación médica al permitir a otros investigadores utilizar esta información en futuros proyectos de investigación. Los datos se almacenarán y compartirán de manera tal que nadie pueda identificarle. Tenga en cuenta que esta información no puede eliminarse una vez que se almacene en estas bases de datos.

¿Por cuánto tiempo conservarán mis muestras?

[Insert name of investigator] conservará su muestra en un laboratorio de investigación de este centro médico hasta tanto se haya agotado o dañado la misma o bien hasta que [insert he, she, or they] decida desecharla.

De continuar almacenada, aún después de haber usted fallecido, sepa que utilizaremos la muestra, según lo descrito en este documento.

¿Pueden otros investigadores utilizar mi muestra?

Cuando usted proporciona una muestra para los fines de este estudio, la misma pasa a ser propiedad de The University of Texas Southwestern Medical Center y puede utilizarse para futuros estudios o proporcionárseles a otros investigadores en otras instalaciones médicas sin identificar al participante del cual se ha tomado dicha muestra.

¿Quién decide cuáles investigadores científicos pueden recibir las muestras de mi ADN?

[Insert name of investigator or group] decidirá cuáles investigadores de éste y otros centros médicos pueden recibir las muestras de su ADN. Las mismas podrán utilizarse en otra investigación sólo si la otra investigación ha sido revisada y aprobada por The Institutional Review Board o IRB de dicha institución.

¿Podrían utilizar mi muestra para otros propósitos?

No, utilizaremos sus muestras de ADN sólo para propósitos de investigación.

Los estudios de investigación que utilicen su muestra podrían resultar en inventos o procedimientos científicos con valor comercial así como ser elegibles para recibir protección legal mediante una patente.

Aún de lograrse algún desarrollo comercial futuro, no habrá compensación disponible a través de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, sus investigadores u otros investigadores o instalaciones científicas cuya investigación pueda beneficiarse con el uso de su muestra.

Al estar de acuerdo en que utilicemos su muestra para fines de investigación, usted está cediendo la misma sin esperar reconocimiento o compensación y expresando no tener interés alguno en cualquier patente, valor comercial o de otra índole. No obstante, usted retiene sus derechos legales durante su participación en esta investigación.

¿Recibiré un informe sobre los resultados de los análisis de investigación realizados?

Insert one of the following paragraphs. No, [Insert name of investigator] utilizará sus muestras de ADN sólo para fines de investigación. No las utilizará para planificar su asistencia médica.

Note: Results given to a patient for treatment or diagnosis should be verified by a CLIA approved lab. If commercial testing is not available patients should consider the results of the testing investigational as described in the protocol. In addition, quality control measures should be place to avoid false positive or false negative results.

Sí, [Insert name of investigator or group] tratará de comunicarse con usted si alguno de los resultados de los análisis de ADN indica (con alto grado de probabilidad) que usted corre riesgo de desarrollar [insert name of disorder] o cualquier otra complicación médica que pueda tratarse. Si prefiere que no nos comuniquemos con usted en el futuro, sírvase indicarlo escribiendo sus iniciales a continuación:

No, _____ (initials), no deseo que se comuniquen conmigo en el futuro.

Insert the next paragraph only if investigators plan to notify subjects about the results of DNA tests.

¿Habrá consejería disponible si recibo los resultados de los análisis de ADN?

Sí, en este centro médico, hay especialistas que pueden explicarle el significado de sus análisis. Ellos podrían recomendarle futuros planes para la procreación o el cambio de hábitos que podrían afectar su salud.

¿Me cobrarán algún honorario por la consejería recibida?

Sí, usted o su compañía de seguros será responsable por pagar el costo de consejería.

¿Tendré algún posible beneficio al recibir los resultados de los análisis realizados?

Si usted no recibe los resultados de los análisis utilizando su ADN, podría recibir información que reduzca la incertidumbre sobre la probabilidad de desarrollar [insert medical problem] o de que sus hijos hereden dicha enfermedad o afección.

El recibir los resultados de los análisis de ADN podría ayudarlo a usted u otros miembros de su familia a planificar su futuro. En algunos casos, el pronto tratamiento de un trastorno médico hereditario podría incrementar las oportunidades de obtener un buen resultado.

¿Cuáles son los riesgos del estudio?

Insert the risk statements that are applicable to your study

Preguntas

Le haremos preguntas sobre su estado salud. Sin embargo, usted puede omitir cualquier pregunta que le incomode.

Riesgos al Extraerse Muestras de Sangre

Los riesgos asociados con la extracción de sangre del brazo incluyen una pequeña molestia o la posibilidad de que se torne morada el área. Existe la posibilidad de que se produzca una infección, sangrado excesivo, coágulos o desmayo. Los riesgos son posibles aunque poco probables. Si presenta usted algún síntoma no habitual, dolor o cualquier otra complicación mientras participa en el estudio, deberá notificárselo inmediatamente al personal encargado de la investigación. Los números telefónicos a los cuales puede usted llamar para comunicarse con el personal encargado aparecen en la primera página de este formulario de consentimiento.

[If blood samples are collected as part of the participants’ standard medical care, please include the following sentence] Le extraeremos la misma cantidad de sangre, ya sea que reciba usted asistencia médica regular para tratar la enfermedad que padece o debido a su participación en esta investigación.

If blood samples are collected solely for the purpose of research, please include the following sentence. Le extraeremos [insert amount in lay terms] de sangre debido a su participación en este estudio de investigación.

Sample language for a tissue repository using medical waste.

Recaudación de Muestras de Tejido

En virtud de que todos los especímenes obtenidos para la investigación provendrán de los procedimientos de rutina a usted realizados, no habrá riesgos o molestias adicionales relacionadas con respecto a su participación en esta investigación. El único riesgo potencial consiste en la divulgación accidental de su información médica.

Estrés

Usted podría experimentar estrés al participar en este tipo de investigación. El saber que los investigadores tienen información personal suya podría serle motivo de preocupación.

Insert the next five paragraphs only if subjects receive the results of DNA tests.

Si los resultados de los análisis de ADN muestran que usted o alguien más en su familia podría desarrollar [insert name of disorder] o alguna enfermedad que ponga en peligro su vida, usted o sus familiares podrían experimentar gran tensión tras haber recibido dicha información.

Si experimenta estrés por estar participando en esta investigación, [insert name of investigator or group] puede ayudarlo a recibir la asistencia médica necesaria para controlar el estrés.

Usted podría enterarse de que no corre riesgo de sufrir ninguna complicación o enfermedad, pero sus hijos (o alguien más) sí.

Omit the next sub-section if there is a Certificate of Confidentiality for the research project.

Dificultades para conseguir seguro médico o empleo

Existe una nueva ley federal vigente conocida como la Ley de No Discriminación en Base a la Información Genética de 2008 (“The Genetic Information Non-Discrimination Act of 2008 o GINA, por sus siglas en inglés). Dicha ley establece como ilegal el que las compañías de seguro médico con planes individuales o de grupo puedan utilizar su información genética para establecer su elegibilidad, primas o contribuciones de seguro. No pueden solicitar ni requerir que usted se someta a un análisis genético. Por otra parte, las empresas que tengan más de 15 empleados no podrán utilizar su información genética para tomar decisiones con respecto a su contratación, despido laboral, asignaciones de empleo o promociones. Tampoco podrán solicitar, requerir ni comprar su información genética. La Ley GINA no lo protege a usted, sin embargo, contra la discriminación genética demostrada por parte de las empresas que venden seguros de vida, incapacidad o asistencia médica a largo plazo.

Información Personal y Delicada

Si usted no es el padre o madre de un hijo en particular o si es el padre o madre de un hijo fuera de su familia, sepa que este tipo de información podría salir a la luz con un análisis de ADN. No obstante lo anterior, sepa que no le reportaremos ni a usted ni a otros miembros de su familia los resultados de esa índole.

Riesgos Imprevistos e Información Nueva

Al participar en esta investigación, podría haber riesgos actualmente desconocidos para [Insert name of investigator]. Le comunicaremos cualquier información nueva que salga a la luz durante este estudio, si la misma puede hacer que usted cambie de opinión sobre la continuidad de su participación o si es importante para la salud o seguridad del participante.

Pérdida de la Privacidad

Cada vez que se recauda información, existe potencialmente el riesgo de que ésta deje de ser confidencial. Haremos todo lo posible por mantener la privacidad de su información. Sin embargo, no podemos garantizarla. Para más información, refiérase a continuación a la sección titulada “¿Se mantendrá la privacidad de mi información?”

¿Se comunicarán conmigo en el futuro?

Usted decide si desea o no que nos comuniquemos con usted en el futuro para hacerle seguimiento o para pedirle que participe en otras investigaciones. (Usted no perderá su elegibilidad para participar en esta investigación de contestar que “no” a esta pregunta).

Sí _______ (iniciales del participante)	No ______ (iniciales del participante)

Si contesta que “sí”, por favor manténgase en contacto con [insert name of investigator] y asegúrese de que su número de teléfono y domicilio en archivo estén actualizados. Por favor, notifíquele a [insert name of investigator] si se produce algún cambio en su nombre por razones de tipo legal.

Omit the next paragraph if minors are not eligible to participate.

Es su responsabilidad informarle al participante menor de edad que su muestra de ADN podría permanecer en un laboratorio de investigación de éste u otros centros médicos. No le pediremos al menor que firme otro formulario de consentimiento cuando cumpla los 18 años de edad.

¿Cuáles son los posibles beneficios de este estudio?

Si está usted de acuerdo en participar en este estudio, no habrá beneficios directos para usted.

Esperamos que lo aprendido en este estudio beneficie en el futuro a otras personas con [insert condition]. La información obtenida a través de esta investigación podría conducir a un mejor [insert appropriate care/prevention/treatment].

¿Qué otras opciones tengo?

Usted podría decidirse a no participar en este estudio. Si decide no participar, no habrá repercusiones en cuanto a la asistencia médica que reciba.

¿Me pagarán si participo en este estudio de investigación?

Sí. Please explain what the participant will receive.

Sample Language 1:

You will be paid $100.00 at the end of the study. If you stop taking part in this study or are withdrawn by the research team, you will receive payment for only the visits you have completed. For example, if you complete 4 study visits you will be paid $40.00.

Sample Language 2:

You will be given the following, if you take part in this research:

XYZ Tote Bag

XYZ T-Shirt; and

XYZ Notepads.

If applicable:

No hay fondos disponibles para cubrir gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones ni para cubrir horas de trabajo u otras actividades perdidas así como salarios no recibidos o gastos de guardería infantil.

¿Cómo me pagarán?

Se le entregará una tarjeta UT Southwestern Greenphire ClinCard, que podrá usar como tarjeta de débito o de crédito. También recibirá instrucciones sobre cómo usar la tarjeta. Para que se le entregue el pago por el estudio, deberá brindar su nombre, dirección, fecha de nacimiento y número de Seguro Social (SSN, por sus siglas en inglés) al personal del estudio. Toda la información se almacenará de manera segura y se eliminará del sistema de UT Southwestern Greenphire ClinCard una vez que el estudio haya finalizado.

Información importante sobre los pagos del estudio

1.	Su SSN es necesario para procesar el pago. Si decide no brindar su SSN, el pago por su participación en el estudio disminuirá a una tasa impositiva del Servicio de Impuestos Internos (Internal Revenue Service o IRS, por sus siglas en inglés). Los pagos del estudio se consideran un ingreso imponible y se informan al IRS.

2.	Se le enviará un Formulario 1099 del IRS si el total de sus pagos es de $600 o más en un año calendario.

3.	La información de los pagos con ClinCard no se compartirá con terceros y será totalmente confidencial.

Se mantendrá la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o si lo exige así la ley.

Como agencia estatal, UT Southwestern, no podrá pagarle por su participación en esta investigación si la Contraloría General del Estado ha dado la orden de “retener” todo pago estatal emitido a nombre suyo. Tal “retención” podría deberse a que no ha realizado los pagos correspondientes a la manutención infantil o a préstamos estudiantiles, etc. Si esto sucede, UT Southwestern podrá pagarle por su participación en esta investigación 1) después de que haya realizado los pagos pendientes y 2) cuando la Contraloría General del Estado haya emitido un comunicado sobre la liberación de la “retención”.

Insert the following, if participants will receive reimbursement for travel expenses, parking, etc.

Le rembolsaremos el dinero de sus gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones (como pasajes de autobús o gastos de taxi) o por gastos de guardería infantil. Con el fin de recibir el reembolso, deberá entregar todos los comprobantes al coordinador de la investigación.

¿Le cobrarán a mi compañía de seguros o a mí por alguna parte de este estudio de investigación?

No, no le cobraremos a su compañía de seguros ni a usted por cargos relacionados con este estudio de investigación (es decir, por Procedimientos de Exploración Selectiva, Procedimientos Experimentales o Procedimientos de Control o Revisión descritos anteriormente.)

Sin embargo, será responsabilidad suya (de su compañía de seguros o programa médico gubernamental) pagar por la asistencia médica regular o exámenes de rutina que reciba usted para su condición (asistencia que habría recibido igualmente de participar o no en este estudio). Le cobraremos, de la forma acostumbrada, por cualquier procedimiento relacionado con dicha asistencia médica.

¿Qué sucede si me enfermo o lesiono al participar en este estudio?

Es importante que usted reporte inmediatamente toda enfermedad o lesión sufrida al equipo de investigación cuyo nombre aparece al inicio de este formulario.

Insert either Option 1 or 2.

Option 1: Le proporcionaremos asistencia médica para tratar la enfermedad o lesión sufrida. El patrocinador [insert sponsor name] ha expresado su deseo de cubrir tales gastos médicos. Sin embargo, no habrá compensación adicional disponible para lesiones resultantes de su participación en esta investigación a través de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas o [insert applicable performance site such as Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, and/or Texas Scottish Rite Hospital for Children].

or

Option 2: No habrá compensación disponible por lesiones sufridas al participar en esta investigación, por parte de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas o [insert only Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Presbyterian Hospital of Dallas, Retina Foundation of the Southwest, and/or Texas Scottish Rite Hospital for Children].

If applicable:

El patrocinador ha expresado su deseo de cubrir los gastos médicos necesarios para tratar dicha lesión.

Usted retiene sus derechos legales durante su participación en esta investigación.

¿Se mantendrá la privacidad de mi información?

Insert this section for studies without a Certificate of Confidentiality.

If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.

Como sabrá, entre las organizaciones que pueden observar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

•	[Insert Sponsor’s name]

•	Representantes de agencias gubernamentales, tales como The Food and Drug Administration o FDA (organismo encargado del control de medicamentos y productos alimentarios), interesado en que se mantenga la seguridad de la investigación en seres humanos.

•	The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB (organismo encargado de la supervisión y revisión de estudios de investigación).

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.

Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.ClinicalTrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information.", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar su información.

Insert this section for studies with a Certificate of Confidentiality:

If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.

Como sabrá, entre las organizaciones que pueden observar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

•	[Insert Sponsor’s name]

•	Representantes de agencias gubernamentales, tales como The Food and Drug Administration o FDA (organismo encargado del control de medicamentos y productos alimentarios), interesado en que se mantenga la seguridad de la investigación en seres humanos.

•	The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB (organismo encargado de la supervisión y revisión de estudios de investigación).

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.

Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.clinicaltrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information.", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar su información.

Para ayudarnos a proteger mejor la información, los investigadores obtendrán un Certificado de Privacidad a través de The U.S. Department of Health and Human Services, (ministerio de sanidad y servicios humanos de los Estados Unidos o DHHS, por sus siglas en inglés). Este Certificado brinda protección especial a la información que identifica al participante y ayuda así mismo a los investigadores a proteger la privacidad de la persona. El Certificado no implica que contemos o no con la aprobación de las autoridades gubernamentales para la realización de este proyecto.

Con este Certificado de Privacidad no puede obligarse a los investigadores a revelar información que pueda identificar a los participantes de un estudio en ningún procedimiento judicial, administrativo, legislativo ni de otra índole, bien sea de tipo federal, estatal o municipal. Existen situaciones, sin embargo, en las cuales se requiere legalmente que revelemos datos, tales como:

El DHHS requiere información para auditorías o para propósitos de evaluación;

La información sobre los resultados de exámenes médicos para detectar ciertas enfermedades contagiosas. Esta información se suministrará al Texas Department of State Health Services (oficina de sanidad y servicios médicos del estado de Texas, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, la información relacionada con el VIH o virus de inmunodeficiencia humana, la hepatitis, ántrax y viruela);

Si existe la posibilidad de que usted se infrinja un daño físico inminente a sí mismo o a otras personas;

Si existe la posibilidad de que usted se infrinja un daño mental o emocional inmediato a sí mismo;

Si los investigadores se enteran de que un menor ha sido o puede ser objeto de abuso o negligencia; o bien

Si los investigadores se enteran de que un anciano o persona incapacitada ha sido o está siendo sujeto a abuso, negligencia o explotación.

Los investigadores no revelarán, bajo ningún concepto, información sobre usted ni su participación en este estudio, a menos que así lo indique la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information.", como se le conoce en inglés.

El Certificado de Privacidad no impide que usted o algún miembro de su familia revele voluntariamente información sobre su participación en este estudio de investigación. Por otra parte, los investigadores podrían no utilizar el Certificado para retener información sobre su participación en este estudio si usted ya ha dado a alguien más su consentimiento por escrito, permitiendo que los investigadores revelen dicha información (incluso a la empresa para la cual usted trabaja o a su compañía de seguros). Esto significa que usted o su familia deben también proteger constantemente la privacidad de su información.

El Certificado de Privacidad no implica que este proyecto de investigación cuente con el respaldo de The U.S. Department of Health and Human Services ni ninguna otra agencia del gobierno federal.

¿Hay algo más que deba yo saber antes de tomar una decisión?

If applicable, please include:

[Insert name(s)] tiene intereses financieros en la empresa que patrocina este estudio. Siéntase en libertad de hacerle preguntas al respecto.

¿A quién debo llamar si tengo preguntas o algún problema?

Para preguntas sobre el estudio, comuníquese con [insert PI’s name here] al [insert PI’s number here with area code] durante horas regulares de oficina y al [insert PI’s 24-hour number here with area code] después de las horas de oficina, durante los fines de semana y días festivos.

Para preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigación, comuníquese con la oficina de The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB al 214-648-3060.

FIRMAS:

LE ENTREGAREMOS UNA COPIA DE ESTE

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA SUS ARCHIVOS.

Su firma a continuación certifica lo siguiente:

Ha leído (o le han leído) la información suministrada anteriormente.

Ha recibido respuestas a todas sus preguntas y le han dicho a quién debe llamar en caso de que tenga más preguntas.

Ha decidido voluntariamente participar en esta investigación.

Entiende que no está renunciando a ninguno de sus derechos legales.

If applicable: Usted entiende que existe la posibilidad de que en su historial médico se incluyan una copia firmada de este consentimiento, información sobre este estudio y los resultados de cualquier análisis o procedimiento realizado, lo cual podría afectar su asistencia médica. La información incluida en su historial médico estará a la disposición de los proveedores de atención médica y personas autorizadas, incluyendo a su compañía de seguro.

Nombre del Participante
(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma del Participante	Fecha	Hora

Nombre del Representante Legal

(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma del Representante Legal	Fecha	Hora

Nombre de la Persona que Obtuvo el Consentimiento

(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma de la Persona que Obtuvo el Consentimiento	Fecha	Hora

[If applicable:]

CONSENTIMENTO EXPRESO DEL MENOR DE EDAD

Por la presente certifico haber discutido este estudio de investigación con mi padre, madre o representante legal así como con los investigadores del mismo, por lo que doy mi consentimiento para participar en este estudio de investigación.

AM/PM

Firma del participante (si tiene entre 10 y 17 años)	Fecha	Hora

[Insert if non-English short form is used:]

Declaración escrita del intérprete/testigo:

Certifico que he prestado servicios como intérprete para la presentación en español de este formulario de consentimiento, repitiendo verbalmente la información presentada en el idioma que comprende el participante y este ha aceptado participar en el estudio, tal como lo indica su firma a continuación.

Nombre del intérprete

(en letra de molde)

AM/PM

Firma del intérprete	Fecha	Hora

Testigo [necesario cuando el intérprete no se encuentra presente físicamente, es decir, cuando la interpretación se realiza por vía telefónica]:

Declaro que la información en el formulario de consentimiento se explicó de manera exacta al sujeto o al representante legal autorizado del sujeto y, aparentemente, este la ha comprendido; asimismo, declaro que el sujeto o el representante legal autorizado del sujeto ha brindado el consentimiento informado de forma voluntaria.

Nombre del testigo

(en letra de molde)

AM/PM

Firma del testigo	Fecha	Hora