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The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Health

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Resources

Autorización para el Uso y Divulgación

de la Información Médica Protegida

NOMBRE DEL PARTICIPANTE: ______________________________________________________

¿Cuál es el propósito de este formulario?

Esta autorización describe de qué manera el investigador o investigadores utilizarán y compartirán su información personal y médica al participar usted en el estudio de investigación [Brief description, e.g., comparative study of two treatments for recurrent breast cancer], (en lo sucesivo el “Proyecto de Investigación”). La información sobre su salud se considera como “información médica salvaguardada” cuando puede identificarle a usted directamente como persona. Al firmar este formulario usted está expresando su consentimiento para que los investigadores y demás partes involucradas (descritos detalladamente a continuación) tengan acceso y compartan dicha información. Si tiene alguna duda o pregunta, por favor consulte a uno de los miembros del equipo de investigación.

¿Quién podrá utilizar o compartir mi información médica?

[Name of Institution(s)/Covered Entity(ies)] pueden utilizar o compartir su información médica con el [Name of Principal Investigator] y con el personal de The UT Southwestern Medical Center que con él labora (en lo sucesivo denominados los “Investigadores”) para la realización de este estudio de investigación.

¿Compartirán mi información médica protegida con alguien más además de los Investigadores?

Sí, los Investigadores pueden compartir su información médica con otras personas que colaboren con ellos en el Proyecto de Investigación (en lo sucesivo denominados los “Receptores”) para propósitos directamente relacionados con la realización de este estudio de investigación o según lo requerido por la ley. Las otras personas o entidades con las cuales se compartiría la información incluyen a:

[Name(s) of Sponsor(s)] [Delete if not applicable]. El término “patrocinador” incluye a cualquier persona, entidad, grupo o empresa que trabaje para o con el patrocinador o entidades pertenecientes a este último. El patrocinador recibirá informes escritos sobre su participación en la investigación. Asimismo, podrá revisar su información médica para garantizar la calidad de la información utilizada en la investigación.

[Name(s) of Collaborating Institution(s)] [Delete if not applicable]. Éstas son otros centros de investigación que laboran con The UT Southwestern en la realización del Proyecto de Investigación.

[Name(s) of company(ies) to supply study drug, device or resources] [Delete if not applicable]: Estas empresas suministran el [insert drug/device/resource] para la realización de este estudio. Los Investigadores podrían compartir su información médica con estas empresas.

[Name(s) of any and all outside organization(s) assisting in the research — e.g., Contract Research Organization(s), Reference Laboratories, Data Safety Monitoring Boards] [Delete if not applicable]. Estas organizaciones necesitan acceso a su información médica para poder asistir a los Investigadores en la realización del Proyecto de Investigación.

The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB (organismo encargado de la supervisión y revisión de estudios de investigación clínica): Éste es un grupo de personas responsables por asegurar que se respeten los derechos de los participantes en la investigación. Los miembros y demás personal de IRB en UT Southwestern pueden revisar los registros de su participación en esta investigación. Un representante de IRB puede comunicarse con usted para solicitar información sobre su experiencia en esta investigación. Si no desea contestar a tales preguntas, puede negarse a ello.

Los Representantes de The Food and Drug Administration o FDA (organismo encargado del control de medicamentos y productos alimentarios) [Delete if not applicable].: La FDA puede supervisar el Proyecto de Investigación para confirmar que el mismo esté cumpliendo con las leyes y regulaciones aplicables. La FDA puede fotocopiar su información médica para verificar la validez de la información entregada por el Patrocinador.

Representantes de agencias gubernamentales y regulatorias nacionales y extranjeras, a las cuales se haya otorgado acceso directo a su información médica para supervisar, realizar actividades destinadas a medir y reforzar el cumplimiento de las normas y leyes aplicables y para determinar si deben o no aprobarse los nuevos medicamentos, dispositivos o procedimientos en estudio.

If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podrían incluirse en su historial médico, los datos recaudados durante la realización de este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado que pudieran afectar su asistencia. La información incluida en su historial médico se pondrá a la disposición de proveedores médicos, incluyendo a su compañía de seguro.

¿Cómo protegerán mi información médica?

Se mantendrá la privacidad de su información médica en la medida de lo posible y según lo requerido por la ley. Las leyes federales de privacidad podrían no aplicarse a otras instituciones, empresas o agencias que colaboran con UT Southwestern en este proyecto de investigación. Existe el riesgo de que los Receptores pudieran compartir su información con terceros sin su autorización. UT Southwestern no puede garantizar, por tanto, la privacidad de su información médica una vez que se haya compartido la misma con los Receptores.

¿Por qué utilizan mi información personal?

Su información personal es importante para que el equipo de investigación de UT Southwestern Medical Center pueda comunicarse con usted durante la realización del estudio. No obstante, esta información no se compartirá sin su autorización.

¿Qué tipo de información médica recaudarán, utilizarán y compartirán (o divulgarán) en este proyecto?

Los Investigadores recaudarán List types of health information that will be collected, used, and disclosed in a way that will be meaningful to the patient. For example, type of test results, prior treatments, physical and mental history, and information collected as part of the research. Include any “sensitive” information, such as HIV status, illegal drug use, pregnancy testing, genetic testing, mental health information NOTE - Do not list any demographic or subject contact information unless this information will be disclosed to the Recipients.

¿Utilizarán mi información médica en un estudio de investigación?

Sí, el equipo de investigación podría elaborar un informe de la investigación, (en ocasiones conocido como “informe del caso”). El informe de la investigación no incluirá su nombre, domicilio, números de teléfono ni seguro social. Sin embargo, podría incluir su fecha de nacimiento, sus iniciales, fechas en las cuales haya usted recibido atención médica y un código especial para hacerle seguimiento. El informe de la investigación incluirá además la información recaudada por el equipo de investigación para este estudio.

¿Utilizarán mi información médica para otros fines?

Sí, los Investigadores y Receptores podrían utilizar su información médica para crear datos de investigación que no lo identifiquen a usted personalmente. Los Investigadores y Receptores pueden utilizar y compartir tales datos en una publicación sobre los resultados del Proyecto de Investigación o para otros fines no relacionados con el Proyecto.

¿Tengo que firmar esta autorización?

No, esta autorización es de carácter voluntario. Sus proveedores médicos continuarán proporcionándole servicios y asistencia médica aun cuando usted decida no firmar esta autorización. Sin embargo, si opta por no firmarla no podrá participar en este Proyecto de Investigación.

¿Por cuánto tiempo se extiende este permiso?

La autorización no tiene fecha de caducidad o vencimiento. Usted puede cancelarla en cualquier momento que desee. Si decide cancelar esta autorización, ya no podrá participar en el Proyecto de Investigación. Los Investigadores podrían utilizar y compartir la información médica recaudada antes de haber cancelado usted su autorización. Para cancelar esta autorización, deberá dirigir su solicitud por escrito a: [Principal Investigator or Designee, address, and phone number].

¿Me entregarán una copia de esta autorización?

Sí, se le proporcionará una copia de esta autorización para sus archivos.

Firmas:

Al firmar este documento, está usted autorizando a The UT Southwestern Medical Center a utilizar y divulgar su información médica para fines de investigación, según lo descrito anteriormente en este documento.

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Firma del Participante	Fecha	Hora: AM / PM

Para los Representantes Legales del Participante en la Investigación (si se aplicare al caso):

Nombre Completo del Representante Legal: _____________________________________________

Parentesco con el Participante en la Investigación: ________________________________________

Por la presente certifico que poseo autoridad legal bajo las leyes aplicables para emitir esta Autorización en nombre del Participante en la Investigación aquí mencionado. Cuento legalmente con esa autoridad por ser su: ________________________________________________________ (por ejemplo, padre, madre, representante con custodia legal del menor o por poseer un poder notarial, conocido en inglés como “power of attorney”, etc.).

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Firma del Representante Legal	Fecha	Hora: AM / PM