Consentimiento para someterse a tratamiento de emergencia con un

Drug/Biologic/Device en investigación

en:

The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Health

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Resources

Nombre del dispositivo/fármaco/producto biológico:
Fabricante:
Nombre del médico:	Telephone No. (horario laboral habitual)	Telephone No. (otros horarios)

El tratamiento de su enfermedad o afección con métodos estándar y convencionales no es/ya no es eficaz. Al firmar este formulario, usted da su consentimiento para recibir un tratamiento en investigación que no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Aunque su médico considera que esta es la mejor opción para usted, no se pueden dar garantías cuando se usan tratamientos en investigación.

Aunque este tratamiento es experimental, usted no es un sujeto de un estudio de investigación. Su médico dará a conocer información de seguridad sobre este tratamiento en investigación al fabricante/proveedor del artículo de prueba en investigación y a la FDA.

DESCRIPCIÓN: [insert the name of the investigational agent and describe its uses. Provide information on why the patient is a candidate for the use of the investigational agent].

POSIBLES RIESGOS: [provide information describing the possible risks, side effects and/or adverse events associated with the investigational agent and its proposed use].

Cuando se usan tratamientos en investigación, no es posible conocer todos los posibles riesgos y efectos secundarios. Este tratamiento puede implicar otros riesgos o efectos secundarios además de los indicados anteriormente.

POSIBLES BENEFICIOS: No podemos prometer que este tratamiento lo beneficiará. El objetivo de este tratamiento es: __________________. [Describe the potential benefits of the treatment]

TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS: Puede negarse a recibir este tratamiento en investigación o puede hacer que se interrumpa en cualquier momento. El médico también puede interrumpir su uso si considera que hacerlo es lo mejor para usted. Si usted no acepta este tratamiento o si el tratamiento se interrumpe anticipadamente, están disponibles las siguientes alternativas: [describe alternative treatments that may be available to patients].

COSTOS ESTIMADOS: [provide the estimated costs to the patient for the investigational treatment].

¿Qué más necesito saber?

Se hará lo posible por limitar su información personal, incluidos los registros médicos, a las personas que tengan la necesidad de revisar esta información. No podemos prometer un secreto total. Entre las organizaciones que pueden inspeccionar y copiar su información se encuentran la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), representantes de esta organización y la Administración de Alimentos y Medicamentos. [NOTE: HIPAA Authorization is not required because this does not meet the HIPAA definition of research.]

Si sufre una lesión o se enferma por participar en este tratamiento, se le proporcionará atención médica. En general, esta atención se les facturará a usted o a su seguro. Dependiendo de las circunstancias, esta atención se le podría proporcionar si costo para usted. Para obtener más información, comuníquese con el investigador.

¿Con quién puedo hablar?

Si tiene preguntas, inquietudes o quejas, o si piensa que el tratamiento lo ha lastimado, llame a su médico al número de teléfono que se indica en la parte superior de este formulario.

Este tratamiento está sujeto a la supervisión de una Junta de Revisión Institucional. Si tiene preguntas acerca de sus derechos o si tiene alguna pregunta, inquietud o queja pendiente, puede comunicarse con la IRB al (214) 648-3060.

RECIBIRÁ UNA COPIA DE ESTE FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO COMO CONSTANCIA.

Su firma a continuación certifica lo siguiente:

•	Usted ha leído (o se le ha leído) la información proporcionada más arriba.
•	Ha recibido respuestas a todas sus preguntas.
•	Ha recibido y leído la información del fabricante acerca de este dispositivo.
•	Usted ha decidido libremente permitir que su médico use este tratamiento en investigación en su atención.
•	Comprende que no renuncia a ninguno de sus derechos legales.

__________________________________________________ Nombre del paciente (en letra de imprenta)
__________________________________________________ Firma del paciente:	_______________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.
__________________________________________________ Nombre del representante legalmente autorizado (en letra de imprenta)
__________________________________________________ Firma del representante legalmente autorizado	________________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.
__________________________________________________ Nombre (en letra de imprenta) de la persona que obtiene el consentimiento
__________________________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento	________________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.