CONSENTIMIENTO PARA DISPOSITIVO DE USO HUMANITARIO

The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Health

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Resources

Nombre del dispositivo:
Fabricante:
Nombre del médico:	Telephone No. (horario laboral habitual)	Telephone No. (otros horarios)

Un dispositivo de uso humanitario (Humanitarian Use Device, HUD) está concebido para el uso en pacientes con afecciones que afectan a menos de 8000 personas en los Estados Unidos.

Como el número de pacientes es tan pequeño, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el uso de los HUD para el tratamiento clínico de pacientes sin las mismas pruebas rigurosas que reciben otros productos. La FDA considera que es probable que estos dispositivos sean seguros y que probablemente beneficiarán a los pacientes.

DESCRIPCIÓN: [insert the name of the device and describe its uses. Provide information on why the patient is a candidate for the use of the device].

POSIBLES RIESGOS: [provide information describing the possible risks, side effects and/or adverse events associated with the HUD and its proposed use].

POSIBLES BENEFICIOS: [provide information regarding the benefits associated with the use of the device].

TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS: [describe alternative treatments that may be available to patients].

COSTOS ESTIMADOS: [provide the estimated costs to the patient for the device].

¿Qué más necesito saber?

Se hará lo posible por limitar su información personal, incluidos los registros médicos, a las personas que tengan la necesidad de revisar esta información. No podemos prometer un secreto total. Entre las organizaciones que pueden inspeccionar y copiar su información se encuentran la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), representantes de esta organización y la Administración de Alimentos y Medicamentos. [NOTE: HIPAA Authorization is not required because this does not meet the HIPAA definition of research.]

Si sufre una lesión o se enferma por participar en este tratamiento, se le proporcionará atención médica. En general, esta atención se les facturará a usted o a su seguro. Dependiendo de las circunstancias, esta atención se le podría proporcionar si costo para usted. Para obtener más información, comuníquese con el investigador.

¿Con quién puedo hablar?

Si tiene preguntas, inquietudes o quejas, o si piensa que el tratamiento lo ha lastimado, llame a su médico al número de teléfono que se indica en la parte superior de este formulario.

Este tratamiento está sujeto a la supervisión de una Junta de Revisión Institucional. Si tiene preguntas acerca de sus derechos o si tiene alguna pregunta, inquietud o queja pendiente, puede comunicarse con la IRB al (214) 648-3060.

RECIBIRÁ UNA COPIA DE ESTE FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO COMO CONSTANCIA.

Su firma a continuación certifica lo siguiente:

•	Usted ha leído (o se le ha leído) la información proporcionada más arriba.
•	Ha recibido respuestas a todas sus preguntas.
Ha recibido y leído la información del fabricante acerca de este dispositivo.
•	Ha decidido libremente permitir que su médico use este dispositivo en su atención.
•	Comprende que no renuncia a ninguno de sus derechos legales.

__________________________________________________ Nombre del paciente (en letra de imprenta)
__________________________________________________ Firma del paciente:	_________________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.
__________________________________________________ Nombre del representante legalmente autorizado (en letra de imprenta)
__________________________________________________ Firma del representante legalmente autorizado	_________________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.
__________________________________________________ Nombre (en letra de imprenta) de la persona que obtiene el consentimiento
__________________________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento	_________________ Fecha/Hora: a. m. - p. m.