The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Medical Center

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Declaración de Consentimiento Informado para

Participación en una Investigación Médica

Lo hemos invitado a participar en un estudio de investigación.

Antes de que otorgue su consentimiento para ello, el investigador deberá informarle sobre (i) los propósitos, procedimientos y duración de la investigación; (ii) cualquier procedimiento de tipo experimental; (iii) cualquier riesgo o malestar razonablemente predecible así como los beneficios que podría obtener a través de la investigación; (iv) cualquier procedimiento o tratamiento alternativo que pudiere ser beneficioso para el participante; y (v) cómo se protegerá la privacidad del participante.

Cuando se aplique al caso, el investigador deberá informarle además sobre (i) cualquier compensación o tratamiento disponible en caso de lesiones o enfermedades surgidas a raíz del estudio; (ii) la posibilidad de que se produzcan riesgos impredecibles; (iii) las circunstancias bajo las cuales el investigador podría suspender su participación en este estudio; (iv) cualquier gasto adicional en que pueda usted incurrir; (v) lo que sucedería si decide usted suspender su participación en el estudio; (vi) cuándo le notificarán sobre cualquier nuevo descubrimiento que pueda afectar su deseo de continuar participando o no; y (vii) cuántas personas participarán en el estudio.

Si opta por participar, deberán entregarle una copia firmada de este documento así como un resumen escrito de la investigación.

Si tiene preguntas o dudas sobre la investigación, puede comunicarse, en cualquier momento que desee, con _______________________, llamando al _______________________.

Asimismo, puede comunicarse con The Institutional Review Board o IRB, al (214) 648-3060, si tiene alguna pregunta o duda sobre sus derechos como participante de la investigación o sobre lo que debe hacer de llegar usted a lesionarse o enfermarse a raíz de su participación.

Su participación en este estudio es de carácter voluntario y no lo sancionarán de ninguna manera ni perderá usted sus beneficios por rehusarse a participar o por suspender su participación en este estudio de investigación.

Al firmar este documento, estoy certificando que me han explicado en qué consiste el estudio, incluyendo la información antes mencionada. Esta explicación se me ha proporcionado verbalmente y estoy de acuerdo en participar en la investigación bajo mi propia voluntad.

_______________________________________________
Nombre del Participante (escrito en letra de molde)
_______________________________________________	___________	____ AM/PM
Firma del Participante	Fecha	Hora
_______________________________________________
Nombre del Representante Legal (escrito en letra de molde)
_______________________________________________	___________	____ AM/PM
Firma del Representante Legal	Fecha	Hora
_______________________________________________
Nombre de la Persona que Obtuvo el Consentimiento (escrito en letra de molde)
_______________________________________________	___________	____ AM/PM
Firma de la Persona que Obtuvo el Consentimiento	Fecha	Hora

[If applicable:]

CONSENTIMENTO EXPRESO DEL MENOR DE EDAD

Por la presente certifico haber discutido este estudio de investigación con mi padre, madre o representante legal así como con los investigadores del mismo, por lo que doy mi consentimiento para participar en este estudio de investigación.

_______________________________________________	___________	____ AM/PM
Firma del participante (si tiene entre 10 y 17 años)	Fecha	Hora

If applicable:

DECLARACIÓN ESCRITA DEL INTÉRPRETE:

Por la presente, certifico que he prestado servicios como intérprete para la presentación en español de este formulario de consentimiento, repitiendo verbalmente la información presentada al idioma que comprende el participante y éste ha convenido en participar en el estudio, según lo indica su firma en el formulario corto relacionado.

__________________________________________________

Nombre del Intérprete

(escrito en letra de molde)

____________________________________________	___________	_______ AM/PM

Firma del Intérprete	Fecha	Hora