The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Medical Center

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARA PARTICIPACIÓN EN UNA INVESTIGACIÓN MÉDICA

Título de la Investigación:	[insert title]

Agencia Patrocinadora:	[if no external funds, state UT Southwestern Medical Center]

Please insert the names of the investigators and those individuals who will obtain consent.

Médicos Encargados

del Estudio:	[insert investigators names]

Personal de Apoyo	[insert research personnel names]

en la Investigación:

Usted puede comunicarse con los médicos o personal encargado de la investigación, llamando durante horas regulares de oficina al [insert phone number]. Fuera de las horas regulares de oficina, puede comunicarse con ellos al [insert after hours phone number].

Remove if not applicable

Nota: Si usted es el padre, madre o representante legal de un menor de edad y le han pedido que lea y firme este formulario, tome en cuenta que la palabra “usted” se refiere en este documento al menor de edad únicamente.

Instrucciones:

Por favor lea cuidadosamente este formulario de consentimiento y tome su tiempo para decidir si desea o no participar en el estudio. Cuando los investigadores conversen con usted sobre este formulario, pídales que le expliquen cualquier palabra o información que no comprenda con claridad. A continuación encontrará el propósito, riesgos, inconvenientes, molestias y demás información importante relacionada con el estudio. Si decide participar, le proporcionaremos una copia de este formulario para sus archivos.

¿Por qué están realizando este estudio?

Estamos realizando este estudio para [please complete].

¿Por qué me han pedido que participe en esta investigación?

Le hemos pedido que participe en este estudio de investigación porque [name reason/condition here].

¿Cuántas personas participarán en este estudio?

Participarán aproximadamente unas [insert number] personas en este estudio a realizarse en UT Southwestern o en [insert Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Texas Scottish Rite Hospital for Children]. [If a multi-center trial, please also insert:] Este estudio se está llevando a cabo además en una serie de instalaciones médicas en todo el país. Habrá un total de [insert number] participantes en este estudio de investigación a realizarse en los Estados Unidos y demás países.

¿Qué pasos involucra este estudio?

Si participa voluntariamente, le pediremos que firme este formulario de consentimiento y se le practicarán los siguientes exámenes y procedimientos. [Describe procedures in detail identifying any procedures that are experimental (if applicable). Include an estimate of expected duration of participation. For example, provide the length of time to complete a questionnaire, etc.]

Procedimientos de Exploración Selectiva durante la Realización de la Investigación

[Explain the procedures and evaluations (as outlined in the protocol).]

[Clearly identify any inconvenient or experimental or painful procedures (such as long clinic visits, keeping a detailed diary between clinic visits, collection of multiple blood samples, etc.)]

[Specify the amount of blood that will be drawn at any one time in teaspoons, tablespoons or cups.]

[Specify the number of study visits and the approximately length of time it will take to complete each study visit.

[When describing what is involved in the study, please consider using a detailed timeline.]

For example:

You will have the following tests and/or evaluations:

Visit 1:

complete two short questionnaires about your pelvic discomfort

two tablespoons of blood will be drawn from your arm by needle stick for blood tests.

a brief pelvic exam will be completed to measure pelvic organ prolapse

Visit 2 :

you will complete two questionnaires

a brief pelvic exam will be completed to measure pelvic organ prolapse

Or insert a simple table

Los exámenes [Insert research related test(s)] realizados en este estudio están diseñados para la investigación, no para propósitos médicos. No se utilizan para descubrir complicaciones médicas ni enfermedades. Aun cuando los investigadores no estén revisando sus exámenes [insert research related test(s)] para descubrir o tratar una complicación o enfermedad, le notificaremos de descubrir algo extraño. Usted y su médico de cabecera podrán decidir juntos si deberán administrarse o no otros exámenes o tratamientos de seguimiento. Como los exámenes [insert research related test(s)] relacionados con este estudio no son para propósitos médicos, no le enviaremos los resultados ni a usted ni a su médico de cabecera.

Procedimientos para almacenar muestras adicionales o sobrantes: [Please note if DNA testing will be completed on the samples, a separate DNA Consent Form must be completed]:

[Explain the procedures for the storing of the extra or left over samples and the purpose of storing the samples. This information should include:

how the samples will be labeled

whether or not identifiers will be kept

location of where the samples will be kept and

who will have access to the samples

[Insert the following, if the study will collect and use the subject’s social security number as part of the research. NOTE: Do not include this paragraph if the social security number will only be used for processing study payments].

Los investigadores registrarán y utilizarán su número de seguro social (abreviado como SSN, por sus siglas en inglés) para [state intended use]. Usted no está obligado a proporcionarles esta información a los investigadores. Sin embargo, de no hacerlo, podría [state what may happen if the subject fails to provide SSN]. Mantendremos la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o de exigirlo así la ley.

¿Cuánto durará mi participación en este estudio?

[Please describe here how long the study will be (in weeks, days or months). Describe also (if applicable) whether you intend to collect follow-up information and how much time that collection will require. For example, until six months after last study drug dose, for the rest of your life, etc.]

Usted puede optar por no participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, si decide suspender su participación, le aconsejamos que se lo notifique directamente a los investigadores. Ellos podrían pedirle que se someta a algunos exámenes médicos al terminar su participación en el estudio.

¿Cuáles son los riesgos involucrados en este estudio?

[Please note: The risk section should only contain the risks associated with study procedures. Risks of standard medical care procedures that are not required for the research should not be included in the consent form.]

Additional template language regarding MRI risks can be found on Forms page of the IRB website located at www.utsouthwestern.net/irb under the document titled “Additional Template Language for Studies Involving MRI Procedures”.

Procedimiento o Intervención Médica bajo Estudio

Al participar en este estudio, usted corre el riesgo de presentar los siguientes efectos secundarios.

[Please describe any risks and side effects related to the investigational aspects of the study.]

Estrés Psicológico

[If the study involves psychological stress, please state.] Algunas de las preguntas que le haremos como parte de este estudio podrían parecerle incómodas. Usted puede negarse a contestar a cualquiera de estas preguntas y bien puede suspender su participación temporal o definitivamente en cualquier momento que lo desee.

Pérdida de la Privacidad

Cada vez que se recauda información, existe potencialmente el riesgo de que ésta deje de ser confidencial. Haremos todo lo posible por mantener la privacidad de su información. Sin embargo, no podemos garantizarla.

If applicable:

Riesgos para el Semen, Embriones, Fetos o Lactantes [insert this risk section if applicable to your study]

Participantes del Sexo Femenino: Si usted forma parte de este estudio y se encuentra embarazada o está amamantando, podría estar exponiendo al bebé a ciertos riesgos. Es por ello que las mujeres embarazadas y las que están amamantando no pueden participar en el estudio. Si es usted una participante del sexo femenino en edad fértil, le haremos una prueba de embarazo (utilizando para ello una cucharadita de sangre extraída de la vena con una aguja). El resultado de dichos análisis deberá ser negativo para que pueda usted participar en este estudio.

Por otro lado, si llegare usted a quedar embarazada durante este estudio, deberá notificárselo a los investigadores de inmediato.

Si uno de sus padres o su representante legal desea saber, le comunicaremos el resultado de su prueba de embarazo o que está usted utilizando un método anticonceptivo.

Riesgos al Extraerse Muestras de Sangre: [Insert the risk statement if applicable to your study]

Los riesgos asociados con la extracción de sangre del brazo incluyen una pequeña molestia o la posibilidad de que se torne morada el área. Existe la posibilidad de que se produzca una infección, sangrado excesivo, coágulos o desmayo. Los riesgos son posibles aunque poco probables.

[If blood samples are collected as part of the participants’ standard medical care, please include the following sentence.] Le extraeremos la misma cantidad de sangre ya sea que esté usted recibiendo asistencia para un problema médico o que esté participando en esta investigación.

[If blood samples are collected solely for the purpose of research, please include the following sentence.] Le extraeremos [insert amount in lay terms] de sangre por estar usted participando en este estudio de investigación.

Otros Riesgos

Podría haber otros posibles efectos secundarios desconocidos en este momento. Si le preocupan otros efectos secundarios desconocidos, por favor hable acerca de su inquietud o preocupación con los investigadores.

¿Cuáles son los posibles beneficios de este estudio?

[Please note: The description of benefits to the participant should be clear and not overstated. If no direct benefit is anticipated, then that should be stated. If these benefits may be materially relevant to a participant’s decision to participate, the benefits should be disclosed in the informed consent document.]

Si está de acuerdo en participar en este estudio, [may or may not] podría o no haber beneficios directos para usted. Los investigadores no pueden garantizar que usted se beneficiará al participar en esta investigación.

Esperamos que lo aprendido en este estudio beneficie en el futuro a otras personas que padezcan de [insert condition]. La información obtenida a través de esta investigación podría conducir a un mejor [insert appropriate care/prevention/treatment].

¿Cuáles son mis opciones si decido no participar en este estudio de investigación?

[If a treatment study, insert:] Usted no tiene que participar en esta investigación para recibir asistencia médica. En vez de participar en este estudio, usted podría considerar una de las siguientes opciones:

[please insert all alternative treatment options available to the participant] Please note: When applicable, this should include receiving the study drug or treatment off study or the possibility of no treatment at all.

Por favor converse con los investigadores o con su médico de cabecera sobre estas opciones.

[If not a treatment study, insert:] Éste no es un estudio de tratamiento. Usted no tiene que participar en este estudio para poder recibir tratamiento médico.

¿Me pagarán si participo en este estudio de investigación?

Sí. [Please explain what the participant will receive.]

Sample Language 1:

You will be paid $100.00 at the end of the study. If you stop taking part in this study or are withdrawn by the research team, you will receive payment for only the visits you have completed. For example, if you complete 4 study visits you will be paid $40.00.

Sample Language 2:

You will be given a $50.00 gift card to Toys R US at the end of the study if you take part in this research.

Sample Language 3:

You will be given the following, if you take part in this research:

XYZ Tote Bag

XYZ T-Shirt; and

XYZ Notepads.

If applicable:

No hay fondos disponibles para cubrir gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones ni para cubrir horas de trabajo u otras actividades perdidas así como salarios no recibidos o gastos por el cuidado de niños.

¿Cómo me pagarán?

Se le entregará una tarjeta UT Southwestern Greenphire ClinCard, que podrá usar como tarjeta de débito o de crédito. También recibirá instrucciones sobre cómo usar la tarjeta. Para que se le entregue el pago por el estudio, deberá brindar su nombre, dirección, fecha de nacimiento y número de Seguro Social (SSN, por sus siglas en inglés) al personal del estudio. Toda la información se almacenará de manera segura y se eliminará del sistema de UT Southwestern Greenphire ClinCard una vez que el estudio haya finalizado.

Información importante sobre los pagos del estudio

1.	Su SSN es necesario para procesar el pago. Si decide no brindar su SSN, el pago por su participación en el estudio disminuirá a una tasa impositiva del Servicio de Impuestos Internos (Internal Revenue Service o IRS, por sus siglas en inglés). Los pagos del estudio se consideran un ingreso imponible y se informan al IRS.

2.	Se le enviará un Formulario 1099 del IRS si el total de sus pagos es de $600 o más en un año calendario.

3.	La información de los pagos con ClinCard no se compartirá con terceros y será totalmente confidencial.

Se mantendrá la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o si lo exige así la ley.

Como agencia estatal, UT Southwestern, no podrá pagarle por su participación en esta investigación si la Contraloría General del Estado ha dado la orden de “retener” todo pago estatal emitido a nombre suyo. Tal “retención” podría deberse a que no ha realizado los pagos correspondientes a la manutención infantil o a préstamos estudiantiles, etc. Si esto sucede, UT Southwestern podrá pagarle por su participación en esta investigación 1) después de que haya realizado los pagos pendientes y 2) cuando la Contraloría General del Estado haya emitido un comunicado sobre la liberación de la “retención”.

Insert the following, if participants will receive reimbursement for travel expenses, parking, etc.

Le rembolsaremos el dinero de sus gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones (como pasajes de autobús o gastos de taxi) o por gastos de guardería infantil. Con el fin de recibir el reembolso, deberá entregar todos los comprobantes al coordinador de la investigación.

¿Le cobrarán a mi compañía de seguros o a mí por alguna parte de este estudio de investigación?

No, no le cobraremos a su compañía de seguros ni a usted por cargos relacionados con este estudio de investigación (es decir, por Procedimientos de Exploración Selectiva, Procedimientos Experimentales ni por Procedimientos de Control o Revisión descritos anteriormente.)

If applicable:

Sin embargo, será responsabilidad suya (de su compañía de seguros o programa médico gubernamental) pagar por la asistencia médica regular que reciba para su afección (asistencia que habría recibido igualmente de participar o no en este estudio). Le cobraremos, de la forma acostumbrada, por cualquier procedimiento relacionado con dicha asistencia médica.

[Please note: If the participant’s insurance company will be responsible for any research- related costs, please use the following language.]

Sí, le facturaremos a usted o a su compañía de seguros por [insert items]. Estimamos costos de [insert items] por un valor de [insert amount].

¿Qué sucede si me enfermo o me lesiono al participar en este estudio?

Es importante que usted reporte inmediatamente toda enfermedad o lesión sufrida al equipo de investigación cuyo nombre aparece al inicio de este formulario.

No habrá compensación disponible por lesiones sufridas al participar en esta investigación, por parte de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ni [insert only Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Presbyterian Hospital of Dallas, Retina Foundation of the Southwest, and/or Texas Scottish Rite Hospital for Children].

[If applicable:] El patrocinador ha expresado su deseo de ayudar a cubrir los gastos médicos necesarios para tratar dicha lesión.

Usted no pierde sus derechos legales durante su participación en esta investigación.

¿Puedo suspender mi participación en este estudio de investigación?

Sí, si decide participar en este estudio de investigación y posteriormente cambia de parecer, estará usted en libertad de suspender su participación en cualquier momento que desee.

Si usted decide dejar de participar en este estudio de investigación, no se verá afectada su relación con el personal o médicos de UT Southwestern. Su participación o no en el estudio no afectará de manera alguna sus derechos legales ni la calidad de la asistencia médica que reciba.

Si usted es estudiante de medicina, ha terminado su residencia y está cursando estudios superiores o “fellowship”, si es miembro del profesorado o bien empleado del Centro Médico, sepa que su participación o no en este estudio no afectará en lo absoluto su condición laboral o estudiantil.

[Include if recruiting from investigator’s own patients:] Su médico es uno de los investigadores de este estudio y le interesa tanto la asistencia médica que usted reciba como la conducción de este estudio de investigación. Usted puede conversar, en cualquier momento, con otro doctor que no esté participando en este estudio sobre la asistencia médica que esté recibiendo aquí. Usted no está en obligación de participar en ningún estudio de investigación que le ofrezca su médico.

¿Se resguardará la confidencialidad de mi información?

If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.

Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

[Insert Sponsor’s name];

Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación médica para los participantes, y

The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y revisión de los estudios de investigación.

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.

Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.ClinicalTrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar la misma.

Insert this section for studies with a Certificate of Confidentiality:

If applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.

Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

[Insert Sponsor’s name];

Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación médica para los participantes, y

The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y revisión de los estudios de investigación.

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov.

Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.clinicaltrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar la misma.

Para ayudarnos a proteger mejor la información, los investigadores obtendrán un Certificado de Privacidad a través del U.S. Department of Health and Human Services, (agencia de sanidad y servicios humanos de los Estados Unidos o DHHS, por sus siglas en inglés). Este Certificado brinda protección especial a la información que identifica al participante y ayuda así mismo a los investigadores a proteger la privacidad de la persona. Este Certificado no implica que contemos o no con la aprobación del gobierno para este proyecto.

Con este Certificado de Privacidad no puede obligarse a los investigadores a revelar información que pueda identificar a los participantes de un estudio en algún procedimiento judicial, administrativo, legislativo o de otra índole, bien sea de tipo federal, estatal o a nivel municipal. Existen situaciones, sin embargo, que requieren legalmente que divulguemos información, tales como:

El DHHS para auditorías o para propósitos de evaluación;

La información sobre los resultados de exámenes médicos para detectar ciertas enfermedades contagiosas. Esta información se suministrará al Texas Department of State Health Services (oficina de sanidad y servicios médicos del estado de Texas), incluyendo además, aunque sin limitarse a ello, la información relacionada con el VIH o virus de inmunodeficiencia humana, la hepatitis, ántrax y viruela;

Si existe la posibilidad de que usted inflija un daño físico inminente a sí mismo o a otras personas;

Si existe la posibilidad de que usted se inflija un daño mental o emocional inmediato a sí mismo;

Si los investigadores se enteran de que un menor ha sido o puede ser objeto de abuso o negligencia; o bien

Si los investigadores se enteran de que un anciano o persona incapacitada ha sido o está siendo sujeto a abuso, negligencia o explotación.

Los investigadores no divulgarán, bajo ningún concepto, información sobre usted o su participación en este estudio, a menos que así lo indique la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés, para propósitos de la investigación (según lo mencionado anteriormente).

El Certificado de Privacidad no impide que usted o algún miembro de su familia revele voluntariamente información sobre su participación en este estudio de investigación. Por otra parte, los investigadores podrían no utilizar el Certificado para retener información sobre su participación en este estudio si usted ya ha dado a alguien su consentimiento por escrito, permitiendo que los investigadores revelen dicha información (incluso a la empresa o persona para la cual trabaja o a una compañía de seguros). Esto significa que usted o su familia deben también proteger constantemente la privacidad de su información.

El Certificado de Privacidad no implica que este proyecto de investigación cuente con el respaldo del U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) ni cualquier otra agencia del gobierno federal.

[If applicable, please include:] ¿Hay algo más que deba yo saber antes de tomar una decisión?

[Insert name(s)] tiene intereses financieros en la empresa que patrocina este estudio. Siéntase en libertad de hacer preguntas al respecto.

¿A quién debo llamar si tengo dudas, preguntas o algún problema?

Si usted tiene dudas o preguntas sobre el estudio, comuníquese con el Dr. [insert PI’s name here] al [insert PI’s number here with area code] durante horas regulares de oficina y al [insert PI’s 24-hour number here with area code] después de horas de oficina, durante los fines de semana y días festivos.

Para preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigación, comuníquese con la oficina de The UT Southwestern Institutional Review Board (IRB) al 214-648-3060

FIRMAS:

LE ENTREGAREMOS UNA COPIA DE ESTE

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA SUS ARCHIVOS.

Su firma a continuación certifica lo siguiente:

Ha leído (o le han leído) la información suministrada arriba.

Ha recibido las respuestas a todas sus preguntas y le han dicho a quién llamar en caso de que tenga alguna pregunta más.

Ha decidido de su propia voluntad participar en esta investigación.

Entiende que no está renunciando a ninguno de sus derechos legales.

If applicable: Usted entiende que existe la posibilidad de que en su historial médico se incluyan una copia firmada de este consentimiento, información sobre este estudio y los resultados de cualquier prueba o procedimiento realizado, lo cual podría afectar su asistencia médica. La información incluida en su historial médico estará a la disposición de los proveedores de atención médica y a las personas autorizadas, incluso a su compañía de seguro médico.

Nombre del Participante
(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma del Participante	Fecha	Hora

Nombre del Representante Legal

(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma del Representante Legal	Fecha	Hora

Nombre de la Persona que Obtuvo el Consentimiento

(escrito en letra de molde)

AM/PM

Firma de la Persona que Obtuvo el Consentimiento	Fecha	Hora

[If applicable:]

CONSENTIMENTO EXPRESO DEL MENOR DE EDAD

Por la presente certifico haber discutido este estudio de investigación con mi padre, madre o representante legal así como con los investigadores del mismo, por lo que doy mi consentimiento para participar en este estudio de investigación.

AM/PM

Firma del participante (si tiene entre 10 y 17 años)	Fecha	Hora

[Insert if non-English short form is used:]

Declaración escrita del intérprete/testigo:

Certifico que he prestado servicios como intérprete para la presentación en español de este formulario de consentimiento, repitiendo verbalmente la información presentada en el idioma que comprende el participante y este ha aceptado participar en el estudio, tal como lo indica su firma a continuación.

Nombre del intérprete

(en letra de molde)

AM/PM

Firma del intérprete	Fecha	Hora

Testigo [necesario cuando el intérprete no se encuentra presente físicamente, es decir, cuando la interpretación se realiza por vía telefónica]:

Declaro que la información en el formulario de consentimiento se explicó de manera exacta al sujeto o al representante legal autorizado del sujeto y, aparentemente, este la ha comprendido; asimismo, declaro que el sujeto o el representante legal autorizado del sujeto ha brindado el consentimiento informado de forma voluntaria.

Nombre del testigo

(en letra de molde)

AM/PM

Firma del testigo	Fecha	Hora